اليقظة الدوائية وسلامة المنتج
استقبال معلومات سلامة المنتجات والإبلاغ عنها بمسؤولية
تسهم اليقظة الدوائية في اكتشاف المعلومات المتعلقة بالأحداث الدوائية الضارة المشتبه بها وسلامة الأدوية والتعامل معها بصورة مناسبة.
وبصفتها مستوردًا وموزعًا، تكون أنشطة Intra Mesk Pharma في مجال اليقظة الدوائية متناسبة مع دورها ضمن سلسلة الإمداد في قطاع الرعاية الصحية.
دورنا
دورنا في اليقظة الدوائية
بصفتها مستوردًا وموزعًا، تركز أنشطة Intra Mesk Pharma في مجال اليقظة الدوائية على استقبال المعلومات ذات الصلة بالسلامة، وتوثيقها، ودعم المتابعة المناسبة، والإبلاغ عنها أو إحالتها إلى الجهات المختصة والمصنّعين أو الجهات المسؤولة ذات العلاقة عند انطباق ذلك.
ويمثل دورنا جزءًا من منظومة أوسع لسلامة المنتجات، ولا يحل محل مسؤوليات المهنيين الصحيين، أو الشركات المصنّعة، أو حاملي تراخيص التسويق حيثما ينطبق ذلك، أو الجهات التنظيمية.
ويعتمد أسلوب التعامل والإبلاغ المنطبق على طبيعة المعلومات، والمنتج المعني، والمسؤوليات ذات الصلة بكل حالة.
ماذا تُبلِّغ؟
معلومات يستحق مشاركتها عبر هذه القناة
حدث دوائي ضار مشتبه به
حدوث طبي غير مرغوب فيه يُشتبه في ارتباطه باستخدام منتج دوائي.
معلومات غير متوقعة ذات صلة بسلامة المنتج
معلومات ذات صلة قد تشير إلى احتمال وجود ملاحظة أو مصدر قلق يتعلق بسلامة المنتج.
خطأ دوائي / خطأ متعلق بالمنتج
معلومات تتعلق بخطأ مرتبط باستخدام المنتج الدوائي أو مناولته أو إعطائه، بحسب ما ينطبق.
معلومات أخرى ذات صلة بالسلامة
أي معلومات أخرى ذات صلة بسلامة المنتج ينبغي توجيهها عبر القناة المناسبة.
من يمكنه الإبلاغ؟
قناة مفتوحة للجميع
لست بحاجة إلى إثبات هوية أو تأكد من سبب الحدث قبل تقديم الإبلاغ.
قبل الإبلاغ
عند توفرها، قد تشمل المعلومات المفيدة اسم المنتج، والتركيز أو الشكل الصيدلاني، ورقم التشغيلة، وتاريخ حدوث الواقعة، ووصف الحدث، وأي معلومات ذات صلة بالمنتج أو التواصل. يرجى تقديم المعلومات المناسبة والمتاحة لديك فقط.
عملية الإبلاغ
من معلومة السلامة إلى المتابعة المناسبة
- 01
الاستلام
تُستقبل المعلومات ذات الصلة بالسلامة عبر قنوات الإبلاغ المتاحة.
- 02
التوثيق
تُوثق المعلومات المتاحة لدعم المتابعة المناسبة.
- 03
المراجعة والتوجيه
تُراجع المعلومات وتُوجّه عبر المسار الداخلي أو الخارجي المناسب وفق طبيعتها.
- 04
الإبلاغ / الإحالة
عند انطباق ذلك، يتم الإبلاغ عن المعلومات ذات الصلة أو إحالتها إلى الجهات المختصة و/أو الشركة المصنّعة أو الجهة المسؤولة ذات العلاقة.
- 05
المتابعة
قد تُطلب معلومات إضافية وقد تتم متابعة الحالة بصورة إضافية عند الحاجة.
تُراجع كل بلاغ على حدة؛ والتسلسل الموضح أعلاه للتوضيح فقط، وليس كل بلاغ يتبع المسار نفسه.
قناة الإبلاغ هذه ليست خدمة طوارئ طبية. وفي حال الحاجة إلى رعاية طبية عاجلة، يجب طلب الرعاية الصحية المناسبة فورًا.
الالتزام بالمتطلبات المنطبقة
تتبع Intra Mesk Pharma المتطلبات المنطبقة ذات الصلة بدورها كمستورد وموزع، بما في ذلك متطلبات وتوقعات الإبلاغ لدى الجهات الدوائية والصحية المختصة.
وعندما تنطبق متطلبات SBDMA، يتم التعامل مع المعلومات ذات الصلة بالسلامة والإبلاغ عنها أو إحالتها عبر القنوات المناسبة وفق الإجراء المنطبق.
للجميع — لا للمهنيين فقط
الإبلاغ لا يقتصر على المهنيين الصحيين
يمكن للمرضى والآباء ومقدمي الرعاية وأفراد الجمهور استخدام قناة الإبلاغ لوصف ما لاحظوه. ولا يتطلب البلاغ مصطلحات طبية أو يقينًا بسبب الحالة — فالوصف الواضح للملاحظة كافٍ لدعم التوثيق والمتابعة المناسبة.
تُعالج البلاغات من خلال مسار الإبلاغ والمراجعة المنطبق، وتُوجه المعلومات ذات الصلة إلى الوظيفة المسؤولة.
الإبلاغ عن حدث دوائي ضار مشتبه به
إذا كانت لديك معلومات عن حدث دوائي ضار مشتبه به مرتبط باستخدام منتج دوائي، فاستخدم قناة الإبلاغ المخصصة.